Foire aux Questions (FAQ)
Protocole général
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Questions
- Comment inclure un patient antérieurement suivi dans le SNH ?
- Comment inclure un patient non antérieurement suivi dans le SNH ?
- Peut-on inclure les patients atteints de thrombopathies ?
- Peut-on inclure une fille ou une femme hémophile ?
- Des prélèvement sont-ils obligatoires lors des visites FranceCoag ?
- Pourquoi inclure tous les patients de mon centre dans le Réseau FranceCoag ?
- Est-il nécessaire de recevoir physiquement le patient pour réaliser une visite ?
- Que faire en cas d'opposition d'un patient à son inclusion ou son suivi ?
- À quel rythme doivent être adressés les formulaires ?
- Que faire si l'on reçoit un patient antérieurement suivi dans un autre centre ?
- Faut-il inclure les patients ayant un taux de facteur VIII compris entre 20 et 30 % ?
- Faut-il inclure les patients ayant un taux de facteur déficitaire proche du seuil requis dans les critères d'inclusion ?
- Peut-on inclure un patient dans le Réseau FranceCoag après son décès ?
- Comment procéder dans le cas d'un patient inclus à tort ?
Réponses
- Comment inclure un patient antérieurement suivi dans le SNH ?
Toutes les premières visites dans le Réseau FranceCoag doivent être considérées comme des inclusions, que le patient ait été antérieurement suivi dans le SNH ou non. Ceci justifie de délivrer l'information et de remettre une note écrite. Le seul accord verbal permet de faire la visite d'inclusion. La date de remise de la note d'information doit être consignée dans le dossier clinique et reportée sur le formulaire Visite. Le numéro d'anonymat qu'avait le patient dans le cadre du SNH doit être conservé.
Retour au début- Comment inclure un patient non antérieurement suivi dans le SNH ?
Il est nécessaire d'informer le patient sur le Réseau FranceCoag et de lui remettre une note écrite. Le seul accord verbal permet de faire la visite d'inclusion. La date de remise de la note d'information est consignée dans le dossier et reportée sur le formulaire visite. Un numéro d'anonymat doit être attribué au patient selon les modalités décrites page 4 du Protocole général.
Retour au début- Peut-on inclure les patients atteints de thrombopathies ?
Non, l'extension du Réseau FranceCoag à ces pathologies est prévue seulement dans un deuxième temps (voir page 4 du Protocole général).
Retour au début- Peut-on inclure une fille ou une femme hémophile ?
Oui, les critères d'inclusions définis dans le Protocole général ne font pas mention du sexe. Les filles et les femmes ayant un déficit en facteur VIII ou IX doivent donc être inclues dans la Cohorte FranceCoag, sous réserve qu'il s'agisse bien d'un déficit constitutionnel et qu'elles aient un taux de facteur VIII ou IX inférieur à 30 % (mesuré à 2 reprises) et ce, indépendamment du nombre et de la nature des anomalies génétiques (femme ayant un gène muté dite "conductrice", homozygote, double hétérozygote, monosomie X, mosaïque, etc.).
Retour au début- Des prélèvement sont-ils obligatoires lors des visites FranceCoag ?
Non, aucun examen n'est obligatoire. Il est simplement recommandé d'effectuer les examens jugés utiles pour le suivi clinique des patients, en particulier pour la caractérisation précise du déficit et pour le dépistage ou le suivi d'un inhibiteur.
Retour au début- Pourquoi inclure tous les patients de mon centre dans le Réseau FranceCoag ?
Pour répondre à l'objectif 1, il est nécessaire d'approcher au plus près l'exhaustivité de la population correspondant aux critères d'inclusion de la Cohorte FranceCoag (tous les hémophiles et les patients atteints de formes sévères de maladies hémorragiques dues à un déficit héréditaire en protéine coagulante).
Retour au début- Est-il nécessaire de recevoir physiquement le patient pour réaliser une visite ?
Oui, c'est indispensable (hormis bien sûr en cas de décès). Lors de l'inclusion, cela permet notamment de communiquer l'information sur le Réseau FranceCoag, de remettre la Note information écrite et de vérifier l'absence d'opposition du patient. Lors de toutes les visites, cela permet de recueillir les événements survenus et les traitements reçus durant la période décrite ainsi que le poids du patient.
Retour au début- Que faire en cas d'opposition d'un patient à son inclusion ou son suivi ?
La conviction du clinicien et le rappel des garanties de confidentialité des données transmises, de l'absence d'obligation de visite ou de prélèvement supplémentaire et du soutien de l'AFH au projet doivent permettre d'obtenir l'adhésion de la quasi-totalité des patients. Malgré tout, en cas d'opposition, celle-ci doit être respectée. Il n'y a pas d'enregistrement centralisé des oppositions.
Retour au début- À quel rythme doivent être adressés les formulaires ?
Le Réseau FranceCoag n'impose pas de calendrier de visite particulier. Il est cependant demandé d'adresser au Centre coordinateur si possible un formulaire par année civile (de préférence lors de la 1re rencontre avec le patient dans l'année). Si la fréquence des visites de suivi clinique est supérieure (comme dans le cas des enfants ayant une hémophilie sévère par exemple), il est conseillé d'adresser plus d'un formulaire par année.
Retour au début- Que faire si l'on reçoit un patient antérieurement suivi dans un autre centre ?
La procédure doit se rapprocher de celle décrite dans le Protocole général page 5. Dans les conditions idéales, le clinicien du centre d'origine doit prendre contact avec un clinicien du nouveau centre qui assurera le suivi du patient et lui adresser les photocopies des formulaires des visites antérieures. Lorsque le changement de site n'a pas été planifié, le clinicien du nouveau centre doit prendre contact avec le clinicien qui suivait le patient dans le centre d'origine pour lui demander l'envoi de ces documents. Si ces formulaires sont très nombreux, les cliniciens peuvent convenir d'un commun accord que seules les copies des 5 derniers seront transmises. Il n'est plus nécessaire de transmettre la copie du formulaire de consentement. Comme spécifié dans le Protocole général, le clinicien du nouveau centre doit présenter le Réseau FranceCoag au patient et lui communiquer une Note d'information. Il lui attribue un nouveau numéro d'anonymat et signale le changement de centre sur le 1er formulaire Visite adressé au Centre coordinateur.
Retour au début- Faut-il inclure les patients ayant un taux de facteur VIII compris entre 20 et 30 % ?
Oui, s'il s'agit d'un déficit constitutionnel isolé en facteur VIII (mesuré à 2 reprises). Non, si ce déficit est lié à une maladie de Willebrand et que le patient ne présente pas un des deux autres critères de sévérité définis dans le Protocole général (TS > 15 mn ou vWF:RCo < 10 %). Ces critères sont indépendants du sexe du patient.
Retour au début- Faut-il inclure les patients ayant un taux de facteur déficitaire proche du seuil requis dans les critères d'inclusion ?
Certains patients ont un taux qui fluctue au gré des dosages autour du seuil défini dans le Protocole général. Pour d'autres, il existe des antécédents de déterminations inférieures au seuil mais pour des raisons connues (hémophilie B Leyden) ou inconnues, ces taux n'ont pas été retrouvés par la suite. Il importe de conserver la notion de "critères d'inclusion". En pratique, lors de l'inclusion, le taux de base du facteur déficitaire doit être précisé avec les examens d'hémostase en page 4. Les patients ayant un taux de facteur déficitaire proche du seuil ne doivent être inclus que s'ils ont eu au moins deux déterminations inférieures au seuil dans les 5 ans précédant l'inclusion.
Ces deux déterminations doivent être mentionnées en page 4.
- Peut-on inclure un patient dans le Réseau FranceCoag après son décès ?
Il est recommandé d'inclure tous les patients répondant aux critères d'inclusion afin de répondre à l'objectif 1 du Réseau FranceCoag. Si un patient répondant à ces critères est décédé avant son inclusion, il doit donc être inclus post-mortem lorsque c'est légalement possible, c'est-à-dire lorsqu'il s'agit d'un patient mineur, que les titulaires de l'autorité parentale ont été informés sur le Réseau FranceCoag et que leur absence d'opposition à l'inclusion de leur enfant a été vérifiée. La date de fin de la période décrite doit être la date du décès. La date de début de la période décrite obéit aux règles générales.
L'inclusion rapide de l'ensemble des patients dans le Réseau FranceCoag devrait à terme limiter cette situation aux jeunes enfants victimes d'une hémorragie majeure proche ou révélatrice du diagnostic. L'enregistrement de ces cas est bien sûr fondamental notamment pour pouvoir décrire la mortalité liée à la maladie.
- Comment procéder dans le cas d'un patient inclus à tort ?
Si un patient a été inclus à tort (par exemple, taux de facteur déficitaire supérieur au seuil requis), son suivi doit être interrompu, mais les formulaires déjà complétés le concernant doivent être conservés.
En pratique, le Responsable du centre doit prendre contact avec le Centre coordinateur (par téléphone) pour présenter le cas et décider conjointement qu'il s'agit bien d'un patient inclus à tort.
Si c'est le cas, la première page du (ou des) formulaire(s) complété(s) doit être barrée transversalement au stylo rouge en indiquant la mention "Inclus à tort", la date de la décision et le nom du clinicien. Le critère d'inclusion non vérifié doit être décrit dans la zone de commentaires en dernière page du formulaire d'inclusion.
Le ou les formulaires annulés ainsi que les éventuels formulaires de consentement doivent être conservés dans le centre de traitement dans une chemise dédiée. Si les feuillets originaux n'ont pas encore été adressés au Centre coordinateur, il est inutile de le faire. Dans la Liste de correspondance, le nom et le numéro d'anonymat du patient doivent être rayés transversalement au stylo rouge (tout en conservant leur lisibilité). Ce numéro d'anonymat ne doit pas être réutilisé pour un autre patient.